메디톡스와 휴젤이 진행 중인 보툴리눔 톡신 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 주요 쟁점 중 하나인 ‘균주 문제’가 제외될 전망이어서 새로운 국면을 맞고 있다.

이번 소송전은 미국시장은 물론 국내 시장에도 적잖은 파장을 가져올 것으로 전망된다.

10일 관련 업계에 따르면 미국 ITC는 지난달 증거 조사 절차 중 휴젤이 ‘메디톡스 영업비밀(Trade Secret) No.1 파기 신청’을 한 데 대해 메디톡스에 자료 제출을 명령했다.

이에 메디톡스 대리인 측은 ‘Trade Secret No.1’ 이슈를 논의에서 제외해 달라며 철회를 요청했다. 해당 ‘Trade Secret No.1’은 균주 문제인 것으로 파악된다.

지난해 3월 메디톡스는 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 균주 및 제조공정을 도용했다며 미 ITC에 제소했다. 휴젤은 메디톡스 균주를 도용한 게 아니라 통조림에서 보툴리눔 톡신 균주를 발견했다는 입장이다.

메디톡스측은 “휴젤이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용해 보툴리눔 톡신 제제를 개발 및 생산했다”면서 “해당 불법 의약품을 미국에 수출하려 하므로 ITC가 휴젤의 불법 행위에 대한 조사를 개시해야 한다”고 밝혔다.

메디톡스가 휴젤을 상대로 보툴리눔 톡신 균주 도용 유무를 미 ITC 소송전에서 다루지 말자고 제안했다는 소식이 알려지면서 휴젤은 증시에서 전 거래일 대비 9400원(7.52%) 오른 13만4400원에 거래를 마쳐 반등했다.

휴젤은 균주 도용 문제가 제외되면 소송 리스크를 줄일 수 있어서다. 휴젤의 국내 보툴리눔 톡신 점유율은 40% 안팎으로 추산된다.

보툴리눔 톡신 국내 시장은 올해 2000억 원 규모로 커졌으며, 전세계 시장은 오는 2026년 10조 원 규모로 커질 전망이다.

◇‘균주 문제’ 제외시 소송전 핵심 쟁점은

균주의 출처는 국내 보툴리눔 톡신 소송전에서 가장 중요한 변수에 해당한다. 따라서 메디톡스와 휴젤이 미국에서 벌이는 소송전이 향후 국내에서도 벌어질 법적 다툼에 영향을 미칠 전망이다. 휴젤로서는 균주 문제가 제외될 경우 국내 소송 리스크를 줄일 수 있게 된다.

업계에서는 균주 문제가 다뤄지지 않게 되면 공정 도용 여부가 핵심 쟁점이 될 것으로 내다봤다. 이에 앞서 메디톡스와 대웅제약의 소송전에서도 균주와 공정 도용 여부가 핵심 쟁점이 됐기 때문이다.

ITC는 두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하다는 점을 근거로 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했다고 봤다.

다만 최종적으로 균주는 영업비밀이 아니라고 판단했고 대웅제약이 메디톡스의 공정 기술을 침해했다는 점이 문제로 지적돼 대웅제약의 톡신 제품 미국 수입을 21개월 간 금지한 바 있다. 이후 3자 합의로 일단락됐다.

업계에서는 휴젤이 ITC 소송에서 유리한 위치를 차지했다는 분석과 함께 한편으로는 균주의 영업 비밀성을 인정하지 않은 결론이 이미 났기 때문에 이번 철회는 자연스러운 것이며 소송 국면에 큰 변화는 없을 것이라는 분석도 나온다.

이번 ITC 소송 예비결정은 내년 6월, 최종결정은 내년 10월로 예정돼 있다.

◇메디톡스-대웅제약, 2017년부터 갈등…분쟁 규모 확대

제약바이오 업계에선 보통 보톡스(미국 앨러간사의 상품명)로 불리는 보툴리눔 톡신 균주를 어디서 확보했는지가 핵심이며, 이를 두고 업체들 간 주장이 엇갈리고 있다.

메디톡스의 균주는 1979년 양규환 전 식품의약품안전처장이 미국 위스콘신대 유학 때 쓰다 가져온 것으로 알려져 있다.

국내에서 보툴리눔 톡신을 제조하는 기업은 16곳에 이른다. 이들 대부분이 보톡스 균주 확보의 싸움에 휘말릴 가능성이 있는 셈이다.

최근 서울중앙지법은 메디톡스가 대웅제약과 대웅을 상대로 낸 영업비밀 침해금지 청구 소송에서 원고 일부 승소로 판결했다.

재판부는 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주가 ‘고도의 개연성’이 있는 것으로 봤다. 두 균주의 출처를 동일하게 본 것이다.

지난 2017년 당시 메디톡스가 대웅을 상대로 낸 영업비밀 침해금지 소송에 따르면 메디톡스는 회사 퇴사자인 A씨가 균주를 반출, 대웅측에 전달했다고 주장했다. 반면 대웅은 해당 균주는 경기도 용인의 한 토양에서 우연히 발견한 것이라고 맞섰다.

메디톡스는 A씨와 관련해 형사소송 및 대웅을 상대로는 민사소송을 제기했고 미 ITC 제소까지 가며 분쟁 규모가 확산됐다.

재판부는 대웅제약에 보툴리눔 균주를 넘기고 균주 완제품과 반제품을 폐기하도록 판결했다. 아울러 대웅제약과 대웅이 보툴리눔 균주 관련 제조 기술을 사용하는 것을 금지하고, 메디톡스에 손해배상금 총 400억 원도 지급하라고 판결했다.

이에 대웅제약측은 “명백한 오판”이라며 즉시 항고해 두 회사 간 소송은 장기전이 될 전망이다.

이같은 판결에 당시 휴젤측은 “당사 보툴리눔 톡신 제제의 개발 시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음은 분명하다”며 두 회사간 소송과는 관련이 없음을 분명히했다.

메디톡스와 대웅, 휴젤간 소송은 다른 기업으로까지 번질 가능성이 크다. 결과에 따라서 줄소송이 확대되거나 제동이 걸릴 수 있다는 분석이다.

업계 관계자는 “보툴리눔 톡신을 판매중인 업체 대다수가 진행 중인 소송과 직‧간접적으로 관계가 있다”면서 “시장의 혼란을 막기 위해 균주의 염기서열을 일정 부분 공개하도록 하여 도용 논란을 차단할 필요가 있다”고 강조했다.